iSO 13485 STANDARTI VE ISO 13485 BELGESİ NEDİR?

ISO 13485 KALİTE BELGESİ

ISO 13485 BELGESİ NASIL ALINIR

GÜNCEL İSO 13485 BELGESİ

İSO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı ISO Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından ilk olarak 2003 Yılında ISO 13485:2003 Standartı olarak yayınlanmıştır. Biz bu standrta iso 13485 2003 versiyonu demekteyiz ISO 13485:2003 ilk yayınlanan standarttır ve standardın revizyondan 2012 yılında gerçekleştirilmiştir. ISO yani uluslar arası standartlar örgütü ISO 13485 standardında 2012 yılı içerisinde yapmış olduğu çalışmalar sonucu revizyon uygulamış ve standardın yeni adı iSO 13485:2012 Tıbbi cihazlar kalite Yönetim Sistemi olmuştur. İso 13485 standartın adıdır 2012 ise standartın revizyon yılını göstermektedir. Bu noktalardan hareketşe Güncel ISO 13485 Belgesi iso 13485:2012 belgesi olduğunu belirtebiliriz.

İSO 13485 :2012 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim sistemimi medikal tedarik zincirinde yer alan alanında işletmelerin kurup uygulayabileceği ve bunu da ISO 13485 Belgesi ile belgelendire bileceğini yazılarımızda anlatmıştık. Türkiye’nin de uyum süreci içerisinde olduğu Avrupa Birliği mevzuatları gereği , Türkiye içerisinde medikal cihazların üretimini yapan işletmeler Avrupa tıbbi cihaz direktifleri doğrultusunda ürün güvenliğini tanımlayan CE ürün işaretlemesi çalışmaları yapmaları gerekmektedir. Bu CE ürün işaretlemesi çalışmalarında kurumların ISO 13485 Sistemi alt yapıları da denetleneceğinden medikal sektöründe yer alan kurumlar ISO 13485 belgesi ile sistemlerini taçlandırabilirler. Ayrıca Medikal ürün tedarik zincirinde bulunan işletmelerde İSO 13485 Standartını uygulayıp bu uygulamış oldukları sistemi iso 13485 belgesi ile belgelendire bilirler. Uluslar arası Akreditasyon Kurumlarından Avrupa Akreditasyon Kurumu EA iso 13485 belgesi ile belgelendirile bilmek için sadece üretici olmak gerekir kararını almıştır . Bu nedenle TURKAK yani Türk Akreditasyon Kurumu tarafından iso 13485 belgesi vermekle yetkilendirilmiş belgelendirme kuruluşları iso 13485 belgesini sadece üretici firmalar için düzenlemektedir. Bunun dışında PAC yani Pasifik Akreditasyon Kurumu sadece üretici firmalar değil diğer medikal sektöründe yer alan depolama, taşıma ,toptan ve parakende ticaret yapan kurumlarda iso 13485 belgesi ile belgelendirilebilir dediğinden PAC a üye JAS-ANZ gibi akreditasyon kurumlarından iso 13485 belgesi konusunda akredite belgelendirme kuruluşları üretici olmayan diğer medikal tedarik zinciri işletmelerine de iso 13485 belgesivermektedirler.

iSO 13485 Standardı da ISO 9001 Standardı da ISO yani Uluslar arası standartlar örgütü tarafından yayımlanmış olan Kalite Yönetim Sistemi Standardıdır. iSO 9001 standardı kalite yönetim sistemi standardı olarak tüm ticari hayatta yer alan işletmelerin uygulayabileceği bir kalite yönetim sistemi standardıdır. İSO 9001 Belgesinin yönetim sistem anlayışı olarak proses bazında yeterli olamadığı sektörler görülmüştür bu sektörlerin başında ise medikal tedarik zincirinde yer alan işletmeler gelmektedir. ISO yani Uluslar arası Standartlar örgütü bu eksikliği kalite Yönetim Sistemi standartları bazında giderebilmek için İSO 13485 Medikal sektörü Kalite Yönetim Sistemini geliştirmiş ve yayınlamıştır. ISO 16949 Standardı Otomotiv sektöründe yer alan işletmeler için geçerli olduğu gibi ISO 13485 Standardı da medikal sektöründe yer alan işletmeler için gereli bir standarttır. ISO 134845 Standardı elbette ki ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı baz alınarak hazırlanmıştır. Bu nedenleISO 9001 kalite Yönetim Sistemi ile ilgili ortak maddeler bulunmaktadır. ISO 13485 Standardını uygulayan işletmeler ilgili maddeleri hariç tutmamış iseler ISO 9001 standardını da uyguluyorlar demektedir. Fakat iki standardında belgelendirmesi farklıdır. İşletmenizde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi olduğunu ISO 9001 Belgesi ile belgelendirirken ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardını uyguladığınızı ancak ISO 13485 belgesi ile belgelendirebilirsiniz.

İSO 13485 BelgelendirmesiKonusunda bir akreditasyon kurumunun akredite edebilmesi için akredite olmak isteyen iso 13485 belgelendirme kuruluşları iSO 17021 Yönetim Sistemi Belgelendirme kuralları standardı doğrultusunda akredite olmaları gerekmektedir. Türkiye’de TURKAK yani Türk Akreditasyon kurumu ISO 17021 Yönetim Sistemleri Belgelendirme kuralları konusunda hazırlıklarını tamamlamış olan belgelendirme kuruluşlarını yaptıkları akreditasyon denetimi sonucu ISO 9001 , ISO 14001 gibi yönetim sistemlerinde olduğu gibiiSO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akredite etmektedir. TURKAK dan iSO 13485 belgesi konusunda akredite olmuş kurumlardan alacağınız ISO 13485 belgesi bu nedenle TURKAK logolu olacaktır. Yalnız TURKAK akrediteli İSO 13485 Belgelendirme kuruluşları yalnızca medikal sektöründe üretim gerçekleştiren işletmeleri iso 13485 belgesi ile belgelendire bilmektedirler. Medikal sektöründe yer alan fakat imalat yapmayan işletmeler TURKAK logolu iso 13485 belgesi ile belgelendirilemezler.

ISO 13485 Standardının 2003 versiyonu ile 2012 versiyonu karşılaştırıldığında son versiyon olan ISO 13485 : 2012 ÖNSÖZÜNDE ve Ek Z bölümleri içerisinde revizyon yapıldığı görülmektedir. Standardın uygulamalarında Normatif Metinde hiçbir revizyon uygulanmamıştır.

TURKAK Yönetim Sistemleri ve diğer akreditasyon kuralları doğrultusunda Türkiye de ulusal Akreditasyon verme Konusunda tek yetkili Avrupa Birliği Bakanlığına bağlı özerk bir kuruluştur. TURKAK kendi iç dinamiklerinde ISO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akreditasyon yetkisi verse de diğer akreditasyon kurumlarından akredite olmuş (örneğin UKAS) kuruluşların düzenlemiş olduğu ISO 13485 Belgelerine 19 Mart 2012 tarihinden itibaren Akredite inceleme formu düzenlememektedir.