ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Belgesi Sertifikası Danışmanlık Nedir Nasıl Nereden Alınır Kim verir ?

ISO 13485 Belgesi Nedir ?  

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardına göre, bir tıbbi cihaz ve medikal ürün üreten kuruluş veya firma tarafından tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisi ile ilgili hizmetlerin tasarımı, geliştirilmesi ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirten ve bu şartları sağlayan tıbbi cihaz medikal firmalara verilen belgeye sertifikaya ISO 13485 Belgesi veya ISO 13485 Sertifikası denir. 

 

Tıbbi Cihaz Nedir Nelerdir? 

 Tıbbi Cihazın Tanımı ISO 13485 Standardına göre aşağıdaki gibidir.

Tek başına veya birlikte kullanılacak şekilde, üretici tarafından insanlar üzerinde;

              Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

              Yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

              Anatominin veya fizyolojik bir prosesin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,

              Yaşamın desteklenmesi ve sürdürülmesi,

              Doğum kontrolü,

               Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu,

               İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbi amaçlı bilgi sağlanması,

konularındaki belirli amaç/amaçlar için öngörülen; insan vücudu içinde veya üzerindeki amaçlanan etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştirmeyen, ancak fonksiyonunu yerine getirirken bu yollarca desteklenebilen her türlü aygıt, aparat, alet, makina, cihaz, teçhizat, implant, vücut dışı reaktifi veya kalibratör, yazılım, malzeme veya ilgili kalemler.

 

ISO 13485 Belgesi Sertifikası Nasıl Alınır?

ISO 13485 Belgesini almak için öncelikle ISO 13485 Belgesi Danışmanlık Firması ile anlaşıp  ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi standardıyla uyumlu bir Kalite Sistemi oluşturulması gerekir.

LUPAR GROUP ISO 13485 Belgesi almak isteyen Tıbbi Cihaz firmalarına Kalite Sisteminin kurulması ve ISO 13485 belgesinin alınması için danışmanlık eğitim hizmetleri vermektedir. 

 

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Sistemi Nasıl Kurulur Danışmanlık Firması Neler Yapar?

LUPAR GROUP Danışmanlık olarak ISO 13485 Belgesi alacak firmalar ile Danışmanlık Eğitim sözleşmesi imzalanır ve sözleşme sonrasında aşağıdaki faaliyetler sırası ile yerine getirilir. 

 

1.     Mevcut Durum Analizi

LUPAR GROUP tarafından Projede görev alacak Danışman ve Eğitmenlerin atamasının yapılması ve Firma Üst Yönetim ile görüşme, Tıbbi Cihaz Üreticisi firmanın mevcut yapısının ve durumunun analiz edilmesi, Ürünlerin incelenmesi, Tıbbi Cihaz ürünün yasal mevzuatları karşılama durumunun incelenmesi,  Firmanın yaptığı faaliyetler hakkında görüşler alınması.

2.     Proje Planlaması

ISO 13485 Eğitim Danışmanlık  tarihlerinin karşılıklı olarak belirlenmesi , ISO 13485 çalışmalarında bulunacak firma personelinden Üst Yönetim tarafından Kalite Ekibinin  Belirlenmesi ve atamalarının yapılması,  ISO 13485 İş Planınınhazırlanması  ve Onaylanması 

 

3.     ISO 13485 Eğitimlerinin Verilmesi

LUPAR GROUP Danışmanları ve Eğitmenleri tarafından Kalite Ekibine ve Üst Yönetime aşağıdaki eğitimlerinin verilmesi

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyon Eğitimi 

4.     Yönetim ve Organizasyon Yapının İncelemesi

Tıbbi Cihaz Firmasının organizasyonunun kontrol edilmesi. Organizasyon içerisinde pozisyonların belirlenmesi ve belirlenen pozisyonlar için atamaların yapılması , personelin nitelikleri, görev yetki ve sorumluluklarının belirlenmesi,  Kalite  Politikasının , Vizyon ve Misyonun Belirlenmesi,  Kalite  Hedeflerin belirlenmesi,   

5.     Proseslerin Süreçlerin Belirlenmesi

 LUPAR GROUP Danışmanları tarafından Birim Sorumluları ile görüşme ve faaliyetler ve işleyiş hakkında bilgi alma, Proseslerin izlenmesi ile ilgili metotların gözden geçirilmesi, ana prosesleri belirleme,  Belirlenen proseslerin dokümante edilme şekil ve yönteminin belirlenmesi ve  dokümante edilmesi (Örnek: yönetmelikler, prosedürler, proses haritaları, proses Kalite planı, iş akış diyagramları vb.) 

6.     ISO 13485 Dokümanlarının Hazırlanması

Standardın zorunlu kıldığı ve mevcut yapının ön gördüğü (Doküman Kontrol, Kayıtların Kontrolü,  Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü, Düzeltici ve Önleyici faaliyetler,  İç tetkik) prosedürlerin belirlenmesi ve dokümante edilmesi , Diğer proseslerin uygulamalarına yönelik gerekli olan talimat şartname form rapor vb dokümanların hazırlanması,  Kalite El Kitabının dokümante edilmesi

7.     ISO 13485 Dokümanlarının Onayı ve Yürürlüğe Alınması

 Hazırlanan tüm ISO 13485 dokümanlarının ilgili sorumlusu tarafından kontrol edilmesi, gözden geçirilmesi ve onaya sunulması

  Tüm ISO 13485 dokümanlarının onaya sunulması ve uygulamalara başlanması Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması 

8.     ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sisteminin Uygulanması Kayıtlarının oluşturulması ve gerekli revizyonların yapılması

 Dış Kaynaklı kullanılan mevzuatlar yönetmeliklerin tespiti ve izleme kayıtlarının oluşturulması

 Kayıtların saklanma süreleri ve muhafazası ile ilgili metotların  uygulanması ve kayıtlarının tutulması

 Arşiv ortamının ve uygulamalara ilişin kayıtların değerlendirilmesi

 Vekâlet sistemine ilişkin kayıtların değerlendirilmesi ve/veya oluşturulması

 Tedarikçilerinin performans değerlendirme kriterlerinin belirlenmesi ve değerlendirmelere ilişkin kayıtların oluşturulması

 Tüm birimlerin belirlenen Prosedür ve Proseslerinde belirtilen üretim tasarım depolama servis sterilizasyon, sevkiyat tanımlama izlenebilirlik kalite kontrol, vb  kayıtlarının oluşturulması

 Kalibre edilecek izleme ölçüm cihazları varsa  Kalibrasyon işlemlerinin bilgilerinin verilmesi ve kayıtlarının oluşturulması

Personel  Eğitim etkinlik değerlendirme metotlarının tespiti ve uygulamaların yapılması

 Çalışanların performans ölçme kriterlerinin tespiti ve uygulamaların yapılarak gerekli verilerin elde edilmesi

 Veri analizi ve istatistik çalışmaların yapılması ve sonuçlara göre gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi

 Uygun olmayan hizmetin kontrolü ile ilgili belirlenen metotlar ışığında uygulamaların yapılması

 Diğer proseslerle ilgili etkin bir Düzeltici ve önleyici faaliyet planlaması yapılması ve gerekli faaliyetlerin planlanarak uygulamaya alınması  Yapılan bütün düzeltici ve önleyici faaliyetlerin sonuçlarının etkinliğinin gözden geçirilmesi

9.     ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sisteminin Kontrolü İç Tetkik İç Denetimlerinin yapılması

Kalite Ekibine ve Üst Yönetimin belirlediği personele İç Tetkik Eğitimlerinin verilmesi

İç tetkik Planın Hazırlanması duyurulması,  İç denetimlere ilişkin soru listelerinin oluşturulması İç Denetimlerin yapılması ve raporlanması,  Gerekli Düzeltici Faaliyetlerin açılması Takip denetiminin yapılması ve uygunsuzlukların kapatılması

10.ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sisteminin Üst Yönetim tarafından  Değerlendirilmesi Gözden Geçirilmesi

 Kalite  Yönetim Sistemi Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor hazırlanması ,  YGG toplantısının yapılması ve Kalite  Yönetim Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi kararlarının alınması ve toplantı kayıtlarının oluşturulması

11.ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşa Müracaat Denetim ve ISO 13485 Belgesinin alınması

 ISO 13485 Belgelendirme firmasının belirlenmesi,  Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli hazırlık ve çalışmaların yapılması, Başvurunun yapılması ve denetim günün alınması, Belgelendirme Denetiminin yapılması ve ISO 13485 Belgesininalınması 

 

ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır ? Kim verir ?

ISO 13485 Danışmanlık Eğitim firmasının şirketinize ISO 13485 standardı ile ilgili yapacağı dokümantasyon eğitim ve danışmanlık hizmeti neticesinde kurulan ISO 13485   Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Uluslar arası ISO 13485 belgelendirme Firmalarına müracaat edilir ve denetime tabii tutulur. ISO 13485 Belgelendirme Denetimi başarı ile tamamlanması ile firmanız adına düzenlenen ISO 13485 Belgesi alınır.

ISO 13485 Belgesinin alınacağı Belgelendirme Kurumunun mutlaka ISO 13485 konusunda akredite olması gerekir. Akredite olmayan ISO 13485 Belgesi geçersiz bir belgedir.